第二項NDA—先為達生物伊諾格魯肽注射液成人長期體重管理適應癥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理

 近日，先為達生物收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的1類新藥——伊諾格魯肽注射液（Ecnoglutide Injection），用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理適應癥上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

關于伊諾格魯肽注射液（Ecnoglutide Injection）

伊諾格魯肽注射液，是先為達生物自主研發(fā)的全球首個具有cAMP偏向性的新型長效GLP-1激動劑1，其在成人2型糖尿病和肥胖癥三項中國Ⅲ期注冊臨床研究已順利完成，部分結(jié)果在美國糖尿病大會、歐洲糖尿病大會先后發(fā)表。已完成的臨床數(shù)據(jù)證實，伊諾格魯肽注射液對2型糖尿病和肥胖癥患者具有優(yōu)良的治療效果，并顯示出良好的安全性和耐受性。成人2型糖尿病患者血糖控制的適應癥上市許可申請不久前已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

數(shù)據(jù)來源：

1、Guo, W. et al. Discovery of ecnoglutide—a novel, long-acting, cAMP-biased glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog. Mol. Metab. 75, 101762 (2023). 

關于先為達生物

先為達生物是一家臨床階段、專注于研究和開發(fā)治療代謝性疾病的創(chuàng)新療法的生物制藥公司，研發(fā)管線包括同類首創(chuàng)和最佳候選藥物，長效GLP-1多肽伊諾格魯肽注射液（上市申請階段）、口服GLP-1多肽伊諾格魯肽（臨床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受體激動劑XW014（臨床Ⅰ期）等。

先為達生物開發(fā)了多項包括口服多肽和吸入蛋白給藥平臺在內(nèi)的專利技術，并基于核心技術平臺確立了一系列候選藥物。欲了解更多信息，請訪問：www.xinfucloud.com。

聲明：

1. 本新聞旨在發(fā)布研發(fā)注冊進展信息，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。

2. 先為達生物不對任何未被批準的藥品和/或適應癥作推薦。

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